کنترل کیفی تجهیزات پزشکی چیست؟ What is the quality control of medical equipment?

یکی از بهترین و مفیدترین دانسته‌هایی که یک مهندس پزشکی باید آن را داشته باشد، آشنا با قوانین کنترل کیفی تجهیزات پزشکی است. در این طلب قصد داریم شما را با اصول و مبانی کنترل کیفی تجهیزات پزشکی آشنا کنیم. چرا که از ضروری‌ترین دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی، داشتن کنترل کیفی آن تجهیز است.

تجهیزات پزشکی و بیمارستانی به دلیل ماهیت خاصی که دارند و بنا بر کاربردشان برای کمک به تشخیص و درمان بیماران ساخته و بهره‌برداری می‌شوند. به همین دلیل انتظار افراد بر این است که در حادترین شرایط ممکن هم این تجهیزات کارکرد صحیح و بدون عیب و ایرادی داشته باشند. از طرف دیگر هم هر وسیله و تجهیزاتی به این نیاز دارد که به خوبی نگهداری شود و هر چند وقت هم تعمیر و سرویس شود و برای انجام آزمون‌های کنترل کیفی و کالیبراسیون در بازه‌های زمانی مشخص به آزمایشگاه فرستاده شود.

چیزی که باعث می‌شود تا در کارکرد تجهیزات پزشکی و بیمارستانی اشکال وارد شود این است که مجموعه‌ای بی‌مبالاتی‌ها در زمینه‌های نگهداری مناسب با عدم انجام آزمون کنترل کیفی اتفاق افتاده است. در سال‌های قبل، اقدامات مناسب و قابل توجهی از طرف متولی سلامت کشور و بازوی اجرایی تجهیزات پزشکی که همان اداره کل تجهیزات پزشکی در سطح کشور است، صورت گرفته است.
از جمله فعالیت‌هایی که این سازمان انجام می‌دهد، تدوین آئین نامه‌های اجرایی، تهیه مستندات کنترل کیفی از جمله الزامات عمومی و تکلیفی کنترل کیفی، ممیزی شرکت‌های فعال در حوزه کنترل کیفی و تست‌های کالیبراسیون است. اما در این بین فقدان آموزش‌های مدون در زمینه اطلاعات علمی و فنی فرایند‌های کنترل کیفی و تشریح دقیق مبانی و اصول کالیبراسیون هر دستگاه باعث شده تا امکان پیشبرد و گسترش فرهنگ کنترل کیفی در سطح جامعه پزشکی و مهندسی کشور به چالش کشیده شود.

تعاریف و اصطلاحات کاربردی

در این قسمت چند مورد از اصطلاحاتی که در کنترل کیفی تجهیزات پزشکی به کار برده می‌شود را برای شما عنوان می‌کنیم:
کنترل کیفی: کنترل کیفی یعنی مقایسه خروجی یک وسیله یا مرجع پزشکی با استاندارد کشور و تعیین میزان خطای این وسیله نسبت به آن و مقایسه با استاندارد‌ها. کنترل کیفی شامل آزمون‌هایی می‌شود که جهت ارزیابی سنجش وضعیت کنترل کیفیت دستگاه از نظر ایمنی، عملکرد و بررسی صحت و دقت استفاده می‌شود.
کالیبراسیون: کالیبراسیون هم مجموعه‌ای از عملیات است ک تحت شرایط مشخصی در میان دستگاه اندازه گیر تجهیزات پزشکی و مقدار متناظر آن از استاندارد‌های مرجع برقرار می‌شود. در این روش از عملکرد صحیح دستگاه ر رابطه با خروجی مشخص فراهم می‌شود.
هدف دامنه و کاربرد: ایجاد یک نظام مؤثر به منظور کنترل، تعمیر و کالیبره کردن وسایل آزمون به منظور اطمینان از تطابق اندازه‌گیری‌های انجام شده با استاندارد‌هایی که مرجع تعیین کرده است.
آن چیزی که مسلم است این است که آزمون‌ها در هر دستگاهی نسبت به دیگری متفاوت خواهند بود اما در یک نگاه کلی می‌توان آن‌ها را به دو دسته کمی و کیفی تقسیم‌بندی کرد.
آزمون‌های کیفی: در آزمون‌های کیفی به بازرسی و بازبینی عینی و بصری تجهیزات پزشکی بیشتر پرداخته خواهد شد. آزمون‌های کیفی در واقع شامل بررسی وضعیت اکسسوری‌ها، کیفیت اتصالات، عملکرد کلید‌ها و کنترل‌ها، نشانگر‌ها، عملکرد با باطری و برق دستگاه و عملکرد آلارم‌ها و غیره است.
آزمون‌های کمی: در این نوع از آزمون‌ها اندازه‌گیری پارامتر‌های مختلف و بررسی صحت و دقت آن‌ها کمی بیشتر و بهتر صورت می‌گیرد. به عنوان مثال می‌توان خروجی دستگاه، تست میزان نشتی جریان بدن دستگاه، تست مقاومت زمین و غیره را در این آمزون‌ها انجام داد.
آزمون‌های کمی خود به سه دسته تقسیم می‌شوند که در ادامه آن‌ها را برای شما شرح می‌دهیم:
آزمون کمی بررسی عملکردی دستگاه: در آزمون کمی نوع عملکردی اندازه‌گیری خروجی‌های واقعی عملکردی دستگاه انجام می‌شود و میزان خطای آن‌ها نسبت به استاندارد مرجع محاسبه خواهد شد.
آزمون ایمنی الکتریکی عمومی دستگاه: این نوع از آزمون‌ها شامل آزمون‌های زمین حفاظتی، جریان نشتی بدنه، جریان نشتی بیمار و جریان نشتی کمکی است.
آزمون ایمنی الکتریکی اختصاصی دستگاه: این نوع از آزمون‌ها برای هر دستگاه جدا تعریف شده و بر مبنای استاندارد اختصاصی IEC آن دستگاه انجام می‌شود. این نکته را باید متذکر شویم که مبنای انجامآزمون‌های کیفی و آزمون‌های ایمنی الکتریکی عمومی دستگاه‌ها استاندارد ۲۰۰۵‚۱۹۹۵-۱-۶۰۶۰۱ IEC است.

آیا آزمون کنترل کیفی دستگاه ها ضروری است؟

ممکن است برای افراد سؤال ایجاد شود که آزمون‌های کنترل کیفی کدام دستگاه از همه ضروری‌تر است. اگر بخواهیم پاسخ این سؤال را به شما بدهیم باید بگوییم که اگر پاسخ سؤالات زیر مثبت باشد بدیهی است که باید آزمون کنترل کیفی برای دستگاه مورد نظر را انجام دهید.
۱- آیا این دستگاه یا وسیله به طور مستقیم روی پروسه درمان بیمار یا مراقبت از او نقش دارد؟
۲- آیا این وسیله اطلاعات نمایشی یا تشخیصی در پروسه درمانی بیمار را فراهم خواهد کرد؟
۳- آیا این دستگاه یا وسیله در تماس مستقیم با بیمار قرار می‌گیرد؟

الزامات عمومی و تکمیلی موافقت نامه اصولی اولیه اداره کل تجهیزات پزشکی

افرادی که متقاضی پروانه کنترل کیفی هستند با در طی دو مرحله که شامل صدور موافقت اولیه و صدور پروانه می‌باشد، مجوز فعالیت را اخذ کنند. همچنین اگر برای گروه‌های خاصی از وسایل و دستگاه و تجهیزات پزشکی، از طرف مراکز قانونی کشور مانند سازمان انرژی اتمی یا مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، الزامات قانونی ویژه‌ای تعیین شده باشد هم متقاضی پروانه باید طی مراحل قانونی برای چنین مواردی تأییدیه اخذ کند.
برخی از الزامات تکمیلی موافقت نامه اصولی به شرح زیر است:
دارنده پروانه فعالیت باید بتوانید سیستم کیفیت مناسب با دامنه فعالیت خود را ایجاد کرده و آن را اجرا نماید و برقرار نگه دارد.
همچنین دارنده پروانه باید متناسب با دامنه فعالیت مشخص شده در همان پروانه فعالیت و حجم خدمات، نیروی انسانی آموزش دیده و دارای مهارت‌های لازم را در استخدام خود داشته باشد.
تمامی وسایل و تجهیزات پزشکی مورد نیاز برای انجام صحیح کنترل کیفی موضوع پروانه فعالیت باید از قبل فراهم شود و گواهینامه کالیبراسیون معتبر هم از نظر سازمان قانونی داشته باشد.
دارنده پروانه موظف است که فایل الکترونیکی تمام گزارشاتی که روی آن بررسی انجام شده، برای مشتریان در قالب این آیین‌نامه را به صورت هر شش ماه یکبار به سازمان قانونی ارائه کند.
آن چیزی که ما در این مطلب برای شما ارائه کردیم، شرح مختصری از مبانی و تعاریف اولیه کنترل کیفی و آزمون کالیبراسیون بوده است. اگر می‌خواهید به اطلاعات بیشتری در زمینه الزامات و شرایط موافقت نامه اصولی اولیه دست یابید توصیه می‌کنیم به وبسایت اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کنید.